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  6. 胡服騎射
台灣新藥臨床試驗的現代化

胡服騎射

Author 環球生技月刊
Publisher 環球生技月刊 /環球生技投資股份有限公司
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Released
2019/09/01
Language
Traditional Chinese
File format
PDF (11MB), fit in large screen and Pubook EPUB Reflowable (1MB), fit in all devices and Pubook
Pages
292
ID
207859
ISBN
9789869180917
Provide Adobe DRM
Provide EPUBProvide PDF
Offer DRM free license
Yes

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Details
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eBook
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趙武靈王出胡服令，招騎射以備四境之難。台灣的醫藥管理制度也嘗試引進現代化的觀念，以應付提升生技產業及增進國人健康的壓力。兩者的「變古之道」都遭遇到「國人皆不欲」……

◎本書四大議題：
I 我所熟悉的美國FDA
　　「胡人」的那一套「胡服」是什麼設計？他們的作風那裡該學？
II 我所學到的臨床試驗和法規管理科學
　　「胡人」的「騎射」 是什麼方法，到底有多厲害？
III 我的台灣回顧與反思
　　「遂胡服」、「胡服令」與「招騎射」在台灣：
　　台灣醫藥品法規管理現代化的努力何去何從？
IV 我在業界的個人經驗
　　法規單位圍牆之外的視野：台灣醫藥生技產業的困境和展望

▍好評盛讚

這一本又是非常有學問的書，對於美國FDA的組織體系、歷史，以及新藥制度的法規科學與臨床試驗，有極深入的說明，已經可以當作專業人員的教科書。
——台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁
第一章 ｢胡服」的式樣與｢胡人」的作風－我所熟悉的美國FDA
我如何進了｢胡人｣的FDA
FDA的概觀（Overview）
CDER-FDA的藥物審評中心
新藥司與藥審處（OND & ODEs）
我在FDA服務過的單位
FDA的制度設計和機構文化
我為何在FDA待這麼久
第二章 ｢騎射」的原理和技術－法規科學、臨床試驗與審查原則
法規科學概論
臨床試驗的基本概念與法規原則
臨床試驗的法規審查
新藥上市後的追蹤
第三章 ｢胡服令」與｢招騎射」在台灣－台灣醫藥品法規管理的現代化
醫藥品查驗中心
台灣需要徹底的｢變服騎射”
台灣的中草藥新藥開發
第四章 我在台灣業界的個人經驗
法規單位圍牆之外的視野
新藥開發在台灣
陳紹琛博士於美國食品藥物監督管理局（FDA）服務30年，曾擔任FDA藥品審查處副處長，對新藥開發與FDA審核流程精熟，專長於醫藥品研發之法規管理，曾協助台灣藥品法規的建立以及協助成立醫藥品查驗中心（CDE），並參加多次行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC），為台灣生技產業發展及政策提出建言，自FDA退休後，陳博士也貢獻所長，投入產業界，目前擔任新藥開發公司北極星藥業的代理執行長。

Details

Released
2019/09/01
Language
Traditional Chinese
File format
PDF: Fit in large screen/EPUB: Fit in all devices
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Yes
ID
207859
ISBN
9789869180917

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